A campagna di quattru anni di a Francia per stabilisce un quadru cumpletu è regulatu per a cannabis medica hà finalmente datu frutti.
Ghjustu settimane fà, millaie di pazienti iscritti à l'"esperimentu pilotu" di cannabis medica in Francia, lanciatu in u 2021, anu affruntatu a prospettiva angosciante di un trattamentu interrottu mentre eranu stati istruiti da u guvernu à circà terapie alternative. Avà, dopu esse surtitu da mesi di turbolenze pulitiche, u guvernu francese hà fattu un cambiamentu significativu. Sicondu l'ultimi rapporti, hà presentatu trè documenti separati à l'Unione Europea per appruvazione, chì dettaglianu u sistema di cannabis medica prupostu, chì duveria esse appruvatu "pruceduralmente".
E pruposte avà publiche parenu indicà, per a prima volta, chì i fiori di cannabis saranu dispunibili per i pazienti, ma solu in dosi "à usu unicu" è amministrate per mezu di dispositivi specifici.
1. Riepilogu di l'eventu
U 19 di marzu di u 2025, trè documenti sò stati sottumessi à l'UE per appruvazione, ognunu di i quali descrive aspetti specifichi di u prucessu di legalizazione di a cannabis medica.
In realtà, ogni quadru regulatoriu era statu finalizatu qualchì tempu fà, cù piani iniziali di presentalli à l'UE in ghjugnu o lugliu scorsu. Tuttavia, u crollu di u guvernu francese è i successivi sconvolgimenti pulitichi anu ritardatu significativamente l'approvazione di sti decreti, inseme à parechje altre misure legislative.
Sicondu u Sistema d'Infurmazione di i Regolamenti Tecnici (TRIS) di l'UE, u primu decretu presentatu da a Francia "definisce u quadru per u sistema regulatoriu di i medicinali à basa di cannabis". Dui decreti supplementari, cunnisciuti cum'è "Arrêtés", sò stati presentati simultaneamente per arricchisce i dettagli tecnichi, e cundizioni pratiche è i standard applicabili per ciò chì puderia diventà unu di i più grandi mercati di cannabis medica in Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO è cofundatore di a sucietà di cunsulenza Augur Associates, basata in Parigi, hà dettu à i media: "Aspittemu l'approvazione finale da l'UE, dopu à quale u guvernu firmerà i decreti durante a riunione ministeriale settimanale chì si tene u mercuri à u palazzu presidenziale. Queste leggi sò universali è applicate in parechji paesi europei, dunque ùn anticipu alcuna ostruzione da parte di l'UE".
2. Cundizioni è prudutti
Sicondu u novu quadru universale di a cannabis medica, solu i medichi furmati è certificati saranu autorizati à prescrive prudutti di cannabis medica. Un prugramma di furmazione serà stabilitu in cunsultazione cù l'Autorità Sanitaria Francese (HAS).
A cannabis medica resterà un trattamentu di ultima istanza, cum'è in u prugramma pilotu. I pazienti devenu dimustrà chì tutte l'altre terapie standard sò state inefficaci o intollerabili.
E prescrizioni legali di cannabis medica saranu limitate à u trattamentu di u dolore neuropaticu, l'epilessia resistente à i farmaci, i spasmi ligati à a sclerosi multipla è altri disordini di u sistema nervosu centrale, l'alleviamentu di l'effetti secundarii di a chemioterapia è e cure palliative per i sintomi persistenti è ingestibili.
Mentre chì queste cundizioni sò strettamente in linea cù e linee guida pruposte prima, un cambiamentu chjave chì puderia apre u mercatu à più imprese hè l'inclusione di u fiore di cannabis.
Ancu s'è u fiore hè avà permessu, i pazienti sò strettamente pruibiti di cunsumallu per metudi tradiziunali. Invece, deve esse inalatu per mezu di vaporizzatori d'erbe secche certificati CE. U fiore di cannabis medica deve esse cunforme à e norme Monografia 3028 di a Farmacopea Europea è esse presentatu in forma finita.
Altri prudutti farmaceutichi finiti, cumprese e formulazioni orali è sublinguali, saranu dispunibili in trè rapporti THC-CBD distinti: dominante in THC, equilibratu è dominante in CBD. Ogni categuria offrirà ceppi primari è opzioni per i pazienti da sceglie.
«A classificazione di i prudutti di cannabis medicale in Francia hè veramente favurevule per l'industria, postu chì ùn ci sò micca restrizioni nantu à e varietà o e concentrazioni - solu i prudutti à spettru cumpletu sò richiesti. U rapportu THC/CBD hè l'unica infurmazione ubligatoria da presentà. Inoltre, si incuraghjisce à furnisce dettagli nantu à i cannabinoidi minori è i terpeni per favurisce a cumpetizione, ancu s'ellu ùn hè micca ubligatoriu», anu nutatu l'esperti di l'industria.
Un altru sviluppu significativu hè a chiarificazione di l'Autorità Sanitaria Francese chì i 1.600 pazienti chì ricevenu attualmente trattamentu in u quadru di u prugramma pilotu continueranu à avè accessu à i medicinali à base di cannabis, almenu finu à u 31 di marzu di u 2026, data à a quale si prevede chì u quadru regulatoriu universale serà pienamente operativu.
3. Altri dettagli chjave
Una dispusizione cruciale in i novi decreti regulatori hè a creazione di un quadru di "Autorizazione d'Usu Temporanea (ATU)" - un prucessu di appruvazione prima di a cummercializazione per i novi prudutti.
Cum'è digià statu annunziatu, l'Agenzia Naziunale Francese per a Sicurezza di i Medicinali è di i Prodotti Sanitari (ANSM) surveglierà stu prucessu, chì validerà i prudutti di cannabis medica prescritti per cinque anni, rinnuvevuli nove mesi prima di a scadenza. L'ANSM averà 210 ghjorni per risponde à e dumande è publicerà tutte e decisioni - appruvazioni, rifiuti o sospensioni - nantu à u so situ web ufficiale.
I candidati devenu furnisce a prova chì i so prudutti rispettanu e norme di bona pratica di fabricazione (GMP) di l'UE. Dopu l'approvazione, devenu presentà rapporti periodichi di aghjurnamentu di sicurezza ogni sei mesi per i primi dui anni, poi annualmente per i trè anni rimanenti.
Criticamente, solu i medichi furmati apposta è certificati saranu autorizati à prescrive cannabis medica, cù prugrammi di furmazione chì saranu annunziati in cunsultazione cù l'Autorità Sanitaria Francese (HAS).
U primu decretu approfondisce ancu i requisiti per ogni segmentu di a catena di furnimentu. Oltre à i protocolli di sicurezza rigorosi avà standard in quasi tutti i mercati di cannabis medica, stipula chì ogni cultivatore domesticu deve cultivà strettamente e piante in interni o in serre prutette da a vista di u publicu.
In particulare, i cultivatori devenu stipulà cuntratti vincolanti cù entità autorizate prima di piantà cannabis, è l'unicu scopu di a cultura deve esse di vende à queste entità autorizate.
4. Prospettive è Opportunità
À u principiu di ghjennaghju 2025, l'espansione di u prugramma pilotu di cannabis medica in un mercatu cumpletu pareva una prospettiva luntana sia per i pazienti sia per l'imprese.
Sta perspettiva hà persistitu finu à a nutizia di a settimana scorsa chì l'UE avia ricevutu a dumanda di a Francia per l'approvazione di e so pruposte. Di cunsiguenza, l'imprese di cannabis medica anu avutu pocu tempu per digerisce sta grande opportunità, ma vista a scala putenziale di u mercatu, questu hè prubabile di cambià prestu.
Attualmente, mentre i dettagli ùn sò micca divulgati, e cumpagnie di cannabis medica anu signalatu a so intenzione di sfruttà sta opportunità lanciendu novi prudutti adattati à u mercatu francese. L'esperti di l'industria prevedenu chì u mercatu francese di cannabis medica si svilupperà assai più lentamente chè quellu di a Germania vicina, cù una stima di 10.000 pazienti in u primu annu, chì crescerà gradualmente trà 300.000 è 500.000 entro u 2035.
Per e cumpagnie straniere chì cercanu stu mercatu, un "vantaghju" chjave di u quadru regulatoriu francese hè chì a cannabis "rientre in un quadru farmaceuticu più largu". Ciò significa chì e cumpagnie straniere ponu evità restrizioni arbitrarie cum'è quelle viste in u Regnu Unitu, induve e licenze d'importazione puderanu esse limitate senza una giustificazione chjara. Tale interferenza pulitica hè menu prubabile in Francia, postu chì e licenze in quistione ùn sò micca specifiche per a cannabis medica.
Da un puntu di vista ecunomicu, certi attori anu digià furmatu partenariati cù cumpagnie francese chì detenenu e licenze necessarie per pruduce è trasfurmà cannabis medica.
Dettu questu, l'uppurtunità immediata si trova più in a spedizione di prudutti finiti in Francia per l'imballaggio lucale è u cuntrollu di qualità piuttostu chè in a pruduzzione o a trasfurmazione lucale à grande scala.
Data di publicazione: 01-04-2025